Патологічна фізіологія / Оториноларингологія / Організація системи охорони здоров'я / Онкологія / Неврологія і нейрохірургія / Спадкові, генні хвороби / Шкірні та венеричні хвороби / Історія медицини / Інфекційні захворювання / Імунологія та алергологія / Гематологія / Валеологія / Інтенсивна терапія, анестезіологія та реанімація, перша допомога / Гігієна і санепідконтроль / Кардіологія / Ветеринарія / Вірусологія / Внутрішні хвороби / Акушерство і гінекологія
ГоловнаМедицинаОрганізація системи охорони здоров'я
« Попередня Наступна »
Федеральний закон. Про основи охорони здоров'я громадян у Російській Федерації, 2011 - перейти до змісту підручника

Стаття 38. Медичні вироби

1. Медичними виробами є будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних цілях окремо або у поєднанні між собою, а також разом з іншими речами, необхідними для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, і призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування і медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структури або фізіологічних функцій організму, запобігання або переривання вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного або метаболічного впливу на організм людини. Медичні вироби можуть визнаватися взаємозамінними, якщо вони порівнянні за функціональним призначенням, якісним і технічним характеристикам і здатні замінити один одного.

2. Медичні вироби поділяються на класи в залежності від потенційного ризику їх застосування та на види відповідно до номенклатурної класифікацією медичних виробів. Номенклатурна класифікація медичних виробів затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.

3. Звернення медичних виробів включає в себе технічні випробування, токсикологічні дослідження, клінічні випробування, експертизу якості, ефективності та безпеки медичних виробів, їх державну реєстрацію, виробництво, виготовлення, ввезення на територію Російської Федерації, вивезення з території Російської Федерації, підтвердження відповідності, державний контроль, зберігання, транспортування, реалізацію, монтаж, наладку, застосування, експлуатацію, в тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативної, технічної та (або) експлуатаційною документацією виробника, а також ремонт, утилізацію або знищення.

4. На території Російської Федерації дозволяється звернення медичних виробів, зареєстрованих у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноваженим ним федеральним органом виконавчої влади.

5. Медичні вироби, які виготовлені за індивідуальними замовленнями пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги за призначенням медичних працівників і які призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, державної реєстрації не підлягають.

6. Порядок ввезення на територію Російської Федерації медичних виробів з метою державної реєстрації встановлюється уповноваженим федеральним органом виконавчої влади.

7. Ввезення на територію Російської Федерації та вивезення з території Російської Федерації медичних виробів в рамках проведення допінг-контролю здійснюється в порядку, встановленому Урядом Російської Федерації.

8. З метою державної реєстрації медичних виробів в порядку, встановленому уповноваженим федеральним органом виконавчої влади, проводяться оцінка відповідності у формі технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробувань та експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів, а також випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань (в відношенні медичних виробів, які відносяться до засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, перелік яких затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади).

9. За державну реєстрацію медичних виробів та експертизу якості ефективності та безпеки медичних виробів стягується державне мито відповідно до законодавства Російської Федерації про податки і збори.

10. У порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноважений ним федеральний орган виконавчої влади здійснює ведення державного реєстру медичних виробів та організацій, що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, і розміщує його на своєму офіційному сайті в мережі «Інтернет».

11. До державного реєстру медичних виробів та організацій, що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, вносяться такі відомості:

1) найменування медичного виробу;

2) дата державної реєстрації медичного виробу і його реєстраційний номер, термін дії реєстраційного посвідчення;

3) призначення медичного виробу, встановлене виробником;

4) вид медичного виробу;

5) клас потенційного ризику застосування медичного виробу;

6) код Загальноросійського класифікатора продукції для медичного виробу;

7) найменування та місце знаходження організації - заявника медичного виробу ;

8) найменування та місце знаходження організації - виробника медичного виробу або організації - виробника медичного виробу;

9) адреса місця виробництва або виготовлення медичного виробу;

10) відомості про взаємозамінних медичних виробах.
« Попередня Наступна »
= Перейти до змісту підручника =
Інформація, релевантна " Стаття 38. Медичні вироби "
  1. Лекційні заняття № 5. Репродуктивне здоров'я. Методи планування сім'ї. Контрацептивні засоби
    План: 1. Вікові закономірності прояви сексуальності обох статей 2. Сексуальна орієнтація. 3. Сексуальна зрілість. 4. Методи планування сім'ї 5. Переривання вагітності. Слово "секс" походить від латинського sexus і означає "стать". Сексуальність - УТО сукупність елементів статеворольової поведінки, властивих кожній здоровій людині. Форми ж його прояви залежать or
  2. Санітарно-епідеміологічне благополуччя населення
    Санітарно-епідеміологічне благополуччя населення забезпечується комплексом організаційних, правових та економічних заходів у відповідності з Федеральним законом «Про санітарно -епідеміологічне благополуччя населення »від 30 березня 1999 р. № 52-ФЗ, в якому використовуються такі поняття: санітарно-епідеміологічне благополуччя населення - стан здоров'я населення, середовища проживання людини,
  3. Система природного оздоровлення Порфирія Корнійовича Іванова
    На сьогоднішній день ця система визнана однією з найпотужніших систем безлекарственного позбавлення від хронічних хвороб. А зараз мене трошки послухайте, а потім основні висновки я дам під запис. {Foto8} Порфирій Корнійович Іванов Жив у нас в країні чудовий вчений-самородок Порфирій Корнійович Іванов. Він народився в кінці дев'ятнадцятого століття, закінчив лише чотири класи
  4. Система організації медичної допомоги
    Російська структура громадської охорони здоров'я Охорона здоров'я як система лікувально-профілактичних, протиепідемічних, реабілітаційних медичних заходів і установ різних форм власності має наступну структуру: - лчебно-профілактичні установи (амбулаторії, поліклініки, лікарні, диспансери тощо)? установи охорони здоров'я та МП жінкам і дітям? установи
  5. Тіньовий ринок медичних послуг і якість
    Слабке фінансове забезпечення ЛПУ галузі охорони здоров'я Далекого Сходу призводить до розвитку негативних тенденцій в медичному обслуговуванні населення, породжує стрімкий розвиток тіньової економіки. У багатьох ЛПУ регіональної охорони здоров'я в останні роки отримали певний розвиток псевдоринкових, напівтіньові, тіньові і напівкримінальні економічні відносини. З введенням
  6. Стаття 7. Пріоритет охорони здоров'я дітей
    1. Держава визнає охорону здоров'я дітей як одне з найважливіших і необхідних умов фізичного і психічного розвитку дітей. 2. Діти незалежно від їх сімейного і соціального благополуччя підлягають особливій охороні, включаючи турботу про їх здоров'я і належний правовий захист у сфері охорони здоров'я, і ??мають пріоритетні права при наданні медичної допомоги. 3. Медичні організації,
  7. Стаття 14. Повноваження федеральних органів державної влади у сфері охорони здоров'я
    1. До повноважень федеральних органів державної влади у сфері охорони здоров'я відносяться: 1) проведення єдиної державної політики у сфері охорони здоров'я; 2) захист прав і свобод людини і громадянина у сфері охорони здоров'я; 3) управління федеральної державної власністю, використовуваної в сфері охорони здоров'я; 4) організація системи санітарної охорони території
© medbib.in.ua - Медична Бібліотека