Головна
Медицина || Психологія
Патологічна фізіологія / Оториноларингологія / Організація системи охорони здоров'я / Онкологія / Неврологія та нейрохірургія / Спадкові, генні хвороби / Шкірні та венеричні хвороби / Історія медицини / Інфекційні захворювання / Імунологія та алергологія / Гематологія / Валеологія / Інтенсивна терапія, анестезіологія та реанімація, перша допомога / Гігієна та санепідконтроль / Кардіологія / Ветеринарія / Вірусологія / Внутрішні хвороби / Акушерство та гінекологія
ГоловнаМедицинаОрганізація системи охорони здоров'я
« Попередня Наступна »
Пищита А.Н.. Удосконалення правового забезпечення медичної діяльності в умовах реформування охорони здоров'я Російської Федерації, 2007 - перейти до змісту підручника

Стандартизація надання медичної допомоги

Розвиток стандартизації в охороні здоров'я не відбувається ізольовано, а є складовою загального процесу розвитку стандартизації в країні. Якщо раніше вважалося, що стандарти можуть бути прийняті тільки у виробничих галузях, то сьогодні вже не викликає сумніву необхідність вироблення і застосування стандартів у сфері надання послуг.

Світовим співтовариством визнано, що стандартизація необхідна для ефективного управління якістю медичної допомоги. Без чітких стандартів не можливо оцінити якість медичної допомоги та ефективність правової регламентації в охороні здоров'я. У 1992 році ЄРБ ВООЗ дало визначення якості медичної допомоги, відповідно до якого, якісної повинна вважатися медична допомога, відповідна стандартам медичних технологій, при відсутності ускладнень, що виникли в результаті лікування, і досягненні задоволеності пацієнта. Однак, повністю погодитися з наведеними визначенням не представляється можливим.

Якщо якість продуктів харчування, виробів техніки, побутових послуг - це задоволення очікувань споживача, то якість наданої медичної допомоги не можливо оцінювати тільки за рівнем задоволеності пацієнта. Очікування пацієнта завжди завищені. Очікування пацієнта - це майже завжди надія на диво. У цьому зв'язку, практично завжди виникає конфлікт між очікуваннями пацієнта і реальними можливостями сучасної медицини. Якість виконання медичного втручання (послуги в медицині) необхідно оцінювати виключно з точки зору відповідності наданої медичної допомоги сучасному стану медичної науки і практики, з урахуванням найбільш ймовірних результатів втручання.

Складність застосування стандартів в охороні здоров'я виражається в тому, що пацієнт, як правило, не здатний оцінити якість пропонованих робіт, послуг, препаратів, оскільки властивості їх досить складно оцінити без спеціальних знань. Саме тому, для оцінки відповідності медичної допомоги правилам користування, вимогам безпеки, необхідне вироблення чітко визначених стандартів якості медичної допомоги.

При оцінці відповідності якості втручання стандартам, очікування пацієнта слід враховувати, але ці показники не повинні мати пріоритетного значення.

Сучасна концепція розвитку і вдосконалення стандартизації, на думку фахівців, припускає, поряд з іншими:

- встановлення пріоритетних напрямків розвитку;

- реформування системи управління;

- впровадження сучасних інформаційних технологій;

- вдосконалення законодавчих основ, а також активізацію формування необхідного технічного законодавства * (47).

В даний час розвиток законодавчої бази у сфері охорони здоров'я характеризується прийняттям цілого ряду нормативно-правових актів, що регламентують різні сторони медичної діяльності. Враховуючи характерні особливості регламентації охорони здоров'я, а також відсутність належної уваги законодавця до сфери охорони здоров'я населення в попередні десятиліття, видається обгрунтованою актуалізація питань про необхідність впровадження в практичну охорону здоров'я принципів і підходів стандартизації, і необхідності розробки медико-правових стандартів надання медичної допомоги.

Найбільш адекватним визначенням, що стосуються стандартизації, може вважатися визначення, сформульоване Т.Р. Кенжетаевим, відповідно до якого "стандартизація в цілому - це планомірна діяльність державних підприємств, установ і організацій для встановлення і закріплення правил, норм і вимог, спрямованих на прискорення науково-технічного прогресу, підвищення ефективності суспільного виробництва і продуктивності праці, забезпечення охорони здоров'я населення , безпеки праці працюючих і т.д. "* (48).

Ключовим моментом розуміння стандартизації в медицині є "забезпечення охорони здоров'я населення". Дійсно, шляхом створення стандартів, суспільство забезпечує населення гарантіями захисту від дій некваліфікованих медичних фахівців або, принаймні, мінімізує можливість вчинення дій, потенційно здатних завдати шкоди здоров'ю та життю пацієнтів.

Під стандартами в медицині слід розуміти базується на сучасних досягненнях науки послідовність дій медичних працівників при виконанні певного медичного втручання, а також систему медико-правової оцінки результатів надання медичної допомоги.

Без сумніву, при наданні медичної допомоги кожному окремому пацієнта необхідно враховувати особливості вихідного стану його здоров'я, технічний та кадровий потенціал конкретного медичного закладу, особливості розвитку патологічного процесу, співвідношення планованих і реально отриманих результатів окремого втручання або медичної допомоги, в цілому. Основна характерна риса стандартизації - це уніфікація вимог і підходів до виконання медичних втручань, незалежно від місця, часу надання медичної допомоги та інших, не пов'язаних з хворобою факторів.

"Професійні медичні стандарти в Російській Федерації почали розроблятися стихійно в окремих регіонах починаючи з кінця 80-х років. Однак через відсутність єдиної методології, особливо після виходу в 1993 році законів" Про стандартизацію "та "Про сертифікацію продукції і послуг", строго кажучи, дані розробки не могли претендувати на роль нормативних документів з стандартизації в галузі надання медичних послуг "* (49).

Роль своєрідного "локомотива" в просуванні стандартизації в охороні здоров'я прийняла на себе лабораторія стандартизації, створена на базі Московської медичної академії ім. І.М. Сеченова, яка визначила основні напрямки розвитку стандартизації в охороні здоров'я Росії і розробила стандарти (протоколи) ведення хворих стосовно до окремих груп захворювань.

Основними теоретико-правовими складовими системи стандартизації є:

- наявність у медичного закладу права на надання певних видів медичної допомоги (ліцензія);

- кваліфікаційні вимоги до фахівця, безпосередньо надають медичну допомогу (стаж роботи за фахом, сертифікат фахівця, свідоцтва про закінчення курсів первинної спеціалізації та курсів удосконалення з обраної спеціальності);

- обов'язкове попереднє вільне усвідомлене згоду пацієнта на пропоноване медичне втручання, засноване на адекватної інформованості;

- юридично правильне ведення первинної медичної документації (медичної карти, історії хвороби тощо);

- забезпечення зі боку медичного закладу гарантій дотримання прав та захисту законних інтересів пацієнта в процесі надання медичної допомоги та ін

"Правова природа професійних стандартів медичної діяльності є досить складною, складним є і встановлення тих кордонів, у яких можна і повинно застосовувати дані стандарти при розгляді судами справ про цивільно-правової відповідальності за заподіяння шкоди життя і здоров'я пацієнта "* (50).

Стандарти надання медичної допомоги покликані визначати відповідний рівень вимог до вміння і навичкам, якими повинен володіти кожен медичний працівник, від молодшого медичного персоналу до висококваліфікованого лікаря.
Як видається, практична реалізація медико-правових стандартів - важлива умова забезпечення готовності медицини до функціонування в нових умовах сучасності.

Необхідно відзначити той факт, що завдяки впровадженню медико-правових стандартів з'явиться реальна можливість контролювати якість і ефективність медичної допомоги, що вкрай важливо в умовах формування системи обов'язкового страхування професійної відповідальності медичних працівників та функціонування системи обов'язкового медичного страхування громадян. Зіставляючи фактично отримані результати виконання медичних втручань із встановленими медико-правовими стандартами, можна буде приймати обгрунтовані рішення про якість наданої медичної допомоги.

Ключовою проблемою сучасного сприйняття стандартизації є морально-етична та правова дилема: лікувати хворобу, відповідно до прийнятих стандартів, або лікувати хворих, у яких одна і та ж хвороба протікає з безліччю індивідуальних особливостей?

Аналізуючи дану проблему, А. Тихомиров зазначає, що "протиріччя одного іншому не виключені. І в їх вирішенні наведені обгрунтування необхідності наявності стандартів виявляються неспроможними. Навряд чи який-небудь пацієнт погодитися з тим, щоб вважати його вилікувався не тому, що настав вилікування, а в силу дотримання стандартів "* (51).

Схожа ситуація може мати місце і в області клініко-експертної роботи. Л. Жарикова вказує, що "відновлення працездатності при одному і тому ж захворюванні наступатиме в різні терміни у молодого і літнього хворого, у монтажника і бухгалтера і т.д. Іноді лікарю важко визначити, працездатний чи даний хворий. На те вони й називаються "середні терміни тимчасової працездатності", тобто не можна всіх хворих "стригти під одну гребінку" * (52).

Зазначене протиріччя є окремим випадком більш загальної ситуації, яка пов'язана з тим, що держава , при визначенні потреби населення в медичній допомозі, орієнтується не на конкретного пацієнта, при всій повазі його прав, свобод і законних інтересів, а на показники захворюваності в тому чи іншому регіоні. Виходячи з цього і здійснюється планування і відкриття нових медичних установ, залучення необхідних фахівців в ті чи інші регіони країни, реалізація комплексних програм боротьби з певними захворюваннями, найбільш поширеними в конкретних регіонах країни.

Нормативно-правова база системи стандартизації в охороні здоров'я Росії базується на положеннях наступних документів: Федерального закону від 27 грудня 2002 N 184-ФЗ "Про технічне регулювання"; Закону РФ від 27 квітня 1993 року N 4871-I "Про забезпечення єдності вимірювань"; Програми робіт по створенню і розвитку Системи стандартизації в охороні здоров'я (затверджений Держстандартом РФ, ФФОМС, Мінздравом РФ від 25 квітня 1998 року, 17 липня 1998 21 липня 1998 року); Національного стандарту РФ ГОСТ Р52249-2004 "Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів" (затверджений і введений в дію постановою Держстандарту РФ від 10 березня 2004 року N 160 -ст); Наказу МОЗ РФ від 4 червня 2001 року N 181 "Про введення в дію галузевого стандарту" Система стандартизації в охороні здоров'я. Основні положення ".

Аналізуючи положення поданих документів, необхідно відзначити, що цілями стандартизації як загальнодержавного процесу, є, насамперед, підвищення рівня безпеки життя або здоров'я громадян, екологічної безпеки, забезпечення науково-технічного прогресу, підвищення конкурентоспроможності продукції, робіт, послуг, порівнянності результатів досліджень (випробувань). Однією їх правових новел Федерального закону від 27 грудня 2002 року N 184-ФЗ "Про технічне регулювання" стало віднесення стандартів до розряду добровільно застосовуваних документів. Це чітко видно при проведенні порівняльного аналізу статті 2 Закону РФ від 10 червня 1993 року N 5154-I "Про стандартизацію", який в даний час вже не діє, в якому зазначалося, що стандарти були обов'язковими для всіх державних органів управління, підприємств, підприємців та громадських об'єднань. Чи означає це, що стандарти взагалі, і у сфері охорони здоров'я, зокрема (як одному з об'єктів стандартизації), не є обов'язковими для виконання? На думку автора, це не зовсім так. Стандарти не обов'язкові, якщо їх вимоги виконуються. У цьому випадку, до медичних установ, конкретним медичним працівникам не пред'являється ніяких претензій, оскільки, дотримується певний протокол виконання медичних втручань, тобто медичний працівник діє в рамках закону. Претензії до медичних працівників виникають лише у випадку, якщо невиконання вимог стандартів призводить або потенційно може призвести до заподіяння шкоди здоров'ю та життю громадян.

Чинна редакція закону про технічне регулювання внесла певні сумніви в необхідності впровадження стандартів у медицині, однак практика підтвердила, що стандартизація в медицині не випадковий процес, і до даного питання необхідно ставитися з усією серйозністю. Що вийшли згодом, після прийняття Федерального закону від 27 грудня 2002 року N 184-ФЗ "Про технічне регулювання", підзаконні акти, навіть у своїх назвах чітко визначають, що процес стандартизації не скасований, і медичні працівники повинні дотримуватися вимог стандартів (протоколів) при наданні медичної допомоги хворим.

Як приклад можна привести Наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 13 серпня 2004 року N 77 "Про затвердження стандарту медичної допомоги хворим на ВІЛ-інфекцію" або Наказ Міністерства охорони здоров'я і соціального розвитку РФ від 22 листопада 2004 р. N 215 "Про затвердження стандарту санаторно-курортної допомоги хворим з хворобами ока та його придаткового апарату", в яких чітко позначені основні вимоги до надання тієї чи іншої медичної допомоги хворим із зазначеними захворюваннями.

  Якщо проаналізувати один з основних напрямків практичної охорони здоров'я - фармацевтичну галузь, враховуючи все зростаюче споживання пацієнтами лікарських препаратів, то стає очевидним, що процес стандартизації виробництва, зберігання, реалізації лікарських препаратів є надзвичайно важливим з позиції необхідності контролю їх якості, ефективності та безпеки застосування.

  У світовій практиці одним з найважливіших документів, що визначають вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів для людини і тварин, є "Правила виробництва лікарських засобів" - "Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)". Національний стандарт РФ ГОСТ Р52249-2004 "Правила виробництва і контролю якості лікарських засобів" (затверджений і введений в дію постановою Держстандарту РФ від 10 березня 2004 року N 160-ст) присвячений регулюванню (стандартизації) саме цього напрямку. Національний стандарт РФ розроблений на підставі Правил GMP. Його положення спрямовані на забезпечення високого рівня якості та безпеки лікарських засобів і гарантування того, що лікарський засіб виготовлено у відповідності зі своєю формулою (складом), не містить сторонніх включень, марковано належним чином, упаковано і зберігає свої властивості протягом усього терміну придатності.


  Правила GMP встановлюють вимоги до системи управління якістю, контролю якості, персоналу, приміщень та обладнання, документації, виробництва продукції та проведення аналізів за контрактами, рекламацій, порядку відкликання продукції і організації самоінспекцій.

  Таким чином, справжній стандарт встановлює вимоги до виробництва та контролю якості лікарських засобів. Стандарт поширюється на всі види лікарських засобів і встановлює загальні вимоги до їх виробництва і контролю якості, а також спеціальні вимоги до виробництва окремих видів лікарських засобів.

  Система забезпечення якості (система якості) при виробництві лікарських засобів повинна гарантувати, що:

  - Лікарські засоби розроблені з урахуванням вимог даного стандарту та вимог до роботи лабораторій;

  - На всі виробничі та контрольні операції розроблена документація відповідно до цього стандарту;

  - Відповідальність і обов'язки всіх працівників чітко визначені;

  - Виробництво та контроль готової продукції відповідають затвердженими інструкціями (методиками);

  - Існуюча система заходів забезпечує рівень якості лікарських засобів при їх зберіганні, відвантаженні і наступному обігу протягом усього терміну придатності * (53).

  Необхідно також враховувати, що за допомогою чітких стандартів легше контролювати дотримання прав пацієнтів. Є.В. Козьміних в цьому зв'язку справедливо зазначає, що "для оцінки фактичного порушення права пацієнта на якісну медичну допомогу слід користуватися наведеними легальними критеріями (якість і рівень якості медичної допомоги. - А.П.) ... Таким чином, пацієнт, згідно з чинним законодавством, має право на отримання якісної медичної допомоги, а саме такою, що відповідає закону, стандарту, договором, або звичайно ставляться "* (54).

  Справедливості заради, необхідно відзначити, що у вітчизняній охороні здоров'я ще не досягнуто одностайності щодо стандартизації. Противників цієї ідеї чимало. "У медицині не може бути стандартного підходу до хворих, стандартного вибору методів діагностики та засобів лікування навіть при одних і тих же захворюваннях, оскільки лікар лікує не хворобу, а хворого. Тому в медицині застосовують різні методи діагностики та лікування одних і тих же захворювань" * (55), - вказує А.П. Громов. На думку Б. Лоуна - "кожен окремий пацієнт не є статистичною одиницею, йому немає діла до того, що відбувається в більшості випадків. Його цікавить тільки свій, конкретний випадок" * (56).

  Переконливі і ті, хто вказує, що стандартизація більш шкідлива, ніж корисна, оскільки, на їх думку, недотримання стандарту, затвердженого Міністерством охорони здоров'я і соціального розвитку РФ, може послужити підставою для притягнення медичних працівників до відповідальності за неналежне надання медичної допомоги. Однак, стандарти можуть застарівати і не враховувати особливості перебігу патологічного процесу у конкретного пацієнта, "лікар зобов'язаний діяти не за" стандарту ", а відповідно до своєї кваліфікації, тобто беручи до уваги все, що кваліфікований фахівець на його місці повинен прийняти до уваги "* (57).

  І проте, стандартизація - одне їх головних напрямків вдосконалення як нормативно-правового забезпечення медичної діяльності, так і охорони здоров'я в цілому. Відсутність в даний час єдиних підходів до розробки та впровадження нормативних документів з стандартизації в охороні здоров'я обмежує можливості стратегічного планування, ефективного використання наявних ресурсів, регулювання та контролю витрат на лікування та охорону здоров'я, суттєво гальмує розвиток медичного страхування.

  Розвиток стандартизації в російському охороні здоров'я дозволить використовувати єдині методологічні підходи до розробки і вдосконалення галузевих норм і правил, оптимізувати систему управління якістю, тобто впливу на лікувально-діагностичний процес, використовуючи не тільки статистичні дані і фінансові важелі, а й об'єктивну оцінку якості медичної допомоги.

  Створення та розвиток системи стандартизації в охороні здоров'я обумовлено об'єктивною соціально-економічною необхідністю узагальнення, уніфікації загальнодоступності нових позитивних результатів досліджень і розробок у формі нормативно-технічної документації для створення умов ефективного застосування їх у процесі надання медичної допомоги. Стандартизація в охороні здоров'я спрямована на досягнення оптимального ступеня упорядкування в системі охорони здоров'я громадян за допомогою широкого і багаторазового використання встановлених положень, вимог, норм для вирішення реально існуючих, планованих або потенційних завдань * (58).

  Як видається, основними принципами стандартизації в охороні здоров'я повинні стати:

  - Узгодженість - стандарти медичної допомоги повинні бути узгоджені з реальною забезпеченістю медичних установ устаткуванням та лікарськими засобами, кваліфікованими кадрами;

  - Комплексність - стандарти повинні бути узгоджені між собою і охоплювати всі найважливіші напрями медичної діяльності;

  - Однаковість - єдиний порядок розроблення, погодження, прийняття та введення в дію стандартів, правил нагляду і контролю над їх дотриманням;

  - Поєднання обов'язковості та рекомендаційних - наявність частин стандартів, обов'язкових для виконання і тих частин, виконання яких рекомендується, але, разом з тим, може бути замінено чимось іншим, більш показаним при конкретної життєвої ситуації.

  Останнім часом намітився істотний позитивний зсув у забезпеченні правової захищеності пацієнтів, як при забезпеченні права на охорону здоров'я, так і при наданні медичної допомоги. "Право на охорону здоров'я як юридична форма встановлення соціальної справедливості в найважливішій сфері людського буття стає" публічним ", тому що держава бере зобов'язання гарантувати громадянам реалізацію стандартів їх особистих прав у галузі охорони здоров'я" * (59).

  Приватним обгрунтуванням впровадження стандартів, може служити підтвердження рівності учасників медико-правових відносин при наданні медичної допомоги. Медичний працівник і пацієнт - партнери, яких об'єднує і дисциплінує саме законодавчо затверджений стандарт надання медичної допомоги.

  Впровадження в практику охорони здоров'я стандартів надання медичної допомоги буде ще одним доказом посилення ролі права в медицині і відображенням контролю якості та ефективності медичної допомоги. Стандарти в медицині - це легітимне засіб захисту професійної відповідальності медичних працівників, оскільки чітке і неухильне проходження вимогам стандартів - запорука мінімізації можливого судового переслідування, у разі настання несприятливого результату медичного втручання. Саме стандарти надання медичної допомоги можуть стати тими найбільш значущими аргументами, які зіграють вирішальну роль у захисті честі і гідності медичних працівників. 
« Попередня Наступна »
= Перейти до змісту підручника =
Інформація, релевантна "Стандартизація надання медичної допомоги"
  1. Пищита А.Н.. Удосконалення правового забезпечення медичної діяльності в умовах реформування охорони здоров'я Російської Федерації, 2007
      Введення. Розробка теоретико-правової моделі розвитку законодавства у сфері охорони здоров'я Росії. Сучасні проблеми нормативно-правового забезпечення вітчизняної охорони здоров'я. Основні принципи вдосконалення медичного законодавства в умовах реформування охорони здоров'я РФ. Визначення пріоритетних напрямків вдосконалення медичного законодавства
  2. Визначення пріоритетних напрямків вдосконалення медичного законодавства в умовах реформування вітчизняної охорони здоров'я
      За минулий з початку 90-х років час в Російській Федерації відбулися істотні зміни в економічній, політичній, соціальній сферах суспільного життя. Погіршилася демографічна ситуація. Смертність населення перевищує такі показники розвинених країн у кілька разів і становить 16 осіб на 1000 населення. Знизилася народжуваність, спад населення складає більше 460 000 чоловік
  3. Б
      + + + Б список сильнодіючих лікарських засобів; група лікарських засобів, при призначенні, застосуванні і зберіганні яких слід дотримуватися обережності. До списку Б належать ліки, що містять алкалоїди та їх солі, снодійні, анестезуючі, жарознижуючі та серцеві засоби, сульфаніламіди, препарати статевих гормонів, лікарську сировину галенових і новогаленові препарати і
  4. В
      + + + Вагіна штучна (лат. vagina - піхва), прилад для отримання сперми від виробників сільськогосподарських тварин. Метод застосування В. і. заснований на використанні подразників статевого члена, замінюють природні подразники піхви самки, для нормального прояви рефлексу еякуляції. Такими подразниками в В. і. служать певна температура (40-42 {{?}} C) її стінок,
  5. Л
      + + + Лабільність у фізіології (від лат. Labilis - ковзний, нестійкий), функціональна рухливість, здатність нервової та м'язової тканин тваринного організму відтворювати за 1 сек максимальне число імпульсів (число електричних коливань) у повній відповідності з ритмом діючих на неї подразників; швидкість протікання в тканини циклів збудження, яким супроводжується її
  6. С
      + + + Сабур (тур. sabur), висушений сік листя рослини алое (Aloe arborescens) сімейства лілійних; проносний засіб. Темно-бурі шматки або порошок. Добре розчинний у гарячій воді, спирті, розчинах лугів. Діючі початку - антрагликозиди (алоин). У малих дозах діє як гіркота, покращуючи апетит і посилюючи травлення, желчегонно. Місцево чинить слабку подразнюючу,
  7. СЕРТИФІКАЦІЯ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ
      Управління якістю харчової продукції є основним засобом досягнення і підтримки конкурентоспроможності підприємства. Якість продукту створюється на всіх стадіях виробництва. Харчовий продукт не може бути якісним, якщо він не потрібен споживачеві, хоча і відповідає всім вимогам і специфікаціям. Основа якості продукту - це визначення потреб споживача, тобто
  8. Нарис історії військової анестезіології та реаніматології
      Як в історії анестезіології та реаніматології взагалі, так і в розвитку військової анестезіології та реаніматології може бути виділено кілька періодів. Перший (емпіричний) період охоплює багато століть, він починається приблизно за 3-5 тисяч років до нашої ери і закінчується відкриттям знеболюючих властивостей закису азоту і ефіру. Другий (донаукових) веде відлік з 1847 р., коли для знеболювання при
  9. Організація анестезіологічної і реаніматологічної допомоги в початковий період великомасштабної війни
      У великомасштабних війнах з масовими санітарними втратами визначальним моментом організації анестезіологічної і реаниматологичної допомоги є невідповідність можливостей медичної служби обсягом покладеної на них роботи. Ця обставина диктує необхідність максимального спрощення та стандартизації змісту наданої допомоги. Невідкладна допомога на догоспітальному етапі
  10. Моделі організації охорони здоров'я
      Охорона здоров'я - система державних, соціально-економічних, суспільних, медико-санітарних заходів, спрямованих на підвищення рівня здоров'я, забезпечення працездатності та активного довголіття людей. При великій різноманітності національних та історичних особливостей, що мають місце в різних країнах світу, існує п'ять основних, стійких моделей охорони здоров'я,
© 2014-2022  medbib.in.ua - Медична Бібліотека