загрузка...
Патологічна фізіологія / Оториноларингологія / Організація системи охорони здоров'я / Онкологія / Неврологія і нейрохірургія / Спадкові, генні хвороби / Шкірні та венеричні хвороби / Історія медицини / Інфекційні захворювання / Імунологія та алергологія / Гематологія / Валеологія / Інтенсивна терапія, анестезіологія та реанімація, перша допомога / Гігієна і санепідконтроль / Кардіологія / Ветеринарія / Вірусологія / Внутрішні хвороби / Акушерство і гінекологія
« Попередня Наступна »

Етапи розробки нових лікарських препаратів

Розробка нових препаратів включає в себе ряд послідовних етапів.

Перший етап спрямований на пошук перспективних сполук, можливо, володіють лікувальною дією. Основні шляхи викладені вище.

Другий етап - це доклінічне вивчення біологічної активності позначених до подальшого дослідження речовин. Доклінічне вивчення речовини поділяється на: фармакологічне і токсикологічне.

Мета фармакологічних досліджень - визначення не тільки терапевтичної ефективності препарату та його впливу на системи організму, але і можливих побічних реакцій, пов'язаних з фармакологічною активністю.

При токсикологічних дослідженнях встановлюють характер і можливі ушкоджують впливу на організм експериментальних тварин. Виділяють три етапи токсикологічних досліджень: 1) вивчення токсичності препарату при одноразовому введенні; 2) визначення хронічної токсичності речовини при повторному введенні протягом 1 року і більше; 3) встановлення специфічного впливу сполуки (онкогенність, мутагенність, вплив на плід та ін ).

Третій етап - клінічні випробування нового лікарського речовини. Проводиться оцінка терапевтичної або профілактичної ефективності, переносимості, встановлення доз і схем застосування препарату, а також порівняльних характеристик з іншими лікарськими засобами. У процесі клінічних випробувань виділяють чотири фази.

У фазі I встановлюють переносимість та терапевтичну дію досліджуваного препарату на обмеженому числі хворих (5-10 чол.), А також і на здорових добровольцях.

У фазу II клінічні випробування проводять як на групі хворих (100-200 чол.), Так і на контрольній групі. Для отримання достовірних даних застосовують «подвійний сліпий» метод, коли ні хворий, ні лікар, а лише керівник випробування знає, який використовується препарат. Ефективність і переносимість нового фармакологічного препарату порівнюють з такими плацебо або препаратом аналогічної дії.
трусы женские хлопок


Метою фази III випробувань є отримання додаткової інформації про досліджуваний фармакологічному засобі. При цьому дослідження ведуться на сотнях або навіть на тисячах хворих як в стаціонарних, так і в амбулаторних умовах. Після всебічних клінічних випробувань Фармакологічним комітетом дається рекомендація до практичного застосування.

Фаза IV досліджень вивчає дію лікарського засобу на практиці в різноманітних ситуаціях, при цьому особлива увага звертається на збір і аналіз даних про побічну дію досліджуваних лікарських препаратів.
« Попередня Наступна »
= Перейти до змісту підручника =
Інформація, релевантна " Етапи розробки нових лікарських препаратів "
  1. Фармакологічна дія різних груп лікарських препаратів
    етапи. 6. Основні шляхи введення лікарських засобів. 7. Пошук лікарських засобів. 8. Етапи розробки нових лікарських препаратів. 9. Негативна дія
  2. Тема: бактеріологія, мікології, протозоологов
    розробки індивідуальних раціональних схем антибіотикотерапії для хворих хронічними інфекціями з використанням гнотобіологіческой технології. Антибіотики вибору, спрямовані проти облігатних неспорооб-разующіх анаеробних мікроорганізмів. Схеми раціональної антибіотикотерапії при змішаній інфекції, викликаної аеробами, факультативними анаеробами і облігатними анаеробами. Побічна
  3. Бронхіальна астма
    етапи розвитку алергічної реакції включають: - порушення співвідношення субпопуляцій лімфоцитів (Th,-ТЬ2-кле-струм), що приводить до поляризації Т'2-клітин; - синтез Th-клітинами цитокінів (інтерлейкіни IL-4, IL-5, IL-10); - стимулювання інтерлейкінами внутрішньоклітинної продукції IgE, індукція під їх впливом активності і проліферації еозинофілів і дозрівання огрядних клітин; - залучення в
  4. діаліз і трансплантації нирок ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ХВОРИХ З нирковою недостатністю
    етапи активації Т-лімфоцитів-хелперів, тим самим посилюючи реакцію Т-клітин-супресорів. Застосування цього препарату при трансплантації нирок людині в загальному показало, що він діє добре тільки в поєднанні з кортикостероїдами. Оскільки циклоспорин блокує утворення IL2 Т-клітинами-хелперами (Т4 +), то очікують, що його поєднання зі стероїдами створюватиме подвійний блок в
  5. А
    етапи: діоксіфеніламін (ДОФА), дофамін, норадреналін. Утворився А. міститься в гранулах мозкової речовини в комплексі з АТФ і білком - хромогранина. Секреція А. посилюється під впливом емоцій, стану напруги (стрес), при наркозі, гіпоксії та ін А. впливає на периферичну і центральну нервову систему, імітуючи дію симпатичних нервових імпульсів. Володіє кардиотоническим,
  6. Б
    етапи в розвитку Б. в цей період - відкриття кровообігу (англійський фізіолог Гарвей, 1628), винахід мікроскопа і проведення перших мікроскопічних спостережень (англійський фізик Р. Гук, 1665, і голландець А . Левенгук, 1673), введення в Б. уявлення про вигляді як систематичної одиниці і створення системи класифікації організмів (шведський ботанік К. Лінней, 1758). До кінця цього періоду
  7. З
    етапи. 1) Запліднення, що завершується утворенням зиготи і злиттям чоловічого і жіночого ядер. 2) Дроблення - розподіл зиготи на бластомери, спочатку здаються однорідним масивним скупченням клітин (морула). 3) Перебудова морули в одношаровий З. - бластули. 4) Виділення з неї зародкової (ембріобласт) і поза-зародкової (трофобласт) частин; утворення з ембріобласта двошарового З. - гаструли
  8. М
    етапи: профази, метафази, анафази і телофази (мал.). Особливо тривала і різноманітна профаза першого мейотичного поділу, в ній розрізняють 5 стадій. Під час цих стадій гомологічні, тобто парні, хромосоми (з материнського і батьківського наборів хромосом) зближуються (кон'югують) попарно і можуть обмінюватися своїми частинами (кросинговер). Потім в результаті першого мейотичного поділу пари
  9. О
    етапи О. в. На брудній половині майданчика виробляють: дезінфекцію (дезінсекцію), дегазацію або дезактивацію зовнішніх покривів з подальшою витримкою і укладе, обмиванням чистою водою. Обробку тварин, заражених радіоактивними речовинами, виконують під радіологічного. контролем. Якщо після обробки ступінь зараження шкірних покривів залишилася вище допустимих величин, обробку повторюють. На
  10. інфекційних ускладнень ЗАХВОРЮВАНЬ, поранення і травми
    етапи мікробного забруднення та місцевої запальної реакції. При інвазивної та високоінвазівние бактеріальної інфекції, нездатності макроорганізму локалізувати інфекційний вогнище взаємодія макро-і мікроорганізму виходить за межі місцевої запальної реакції. У характеристиці таких станів починають відігравати важливу роль такі фактори мікрофлори: токсикогенні, інвазивність і
загрузка...

© medbib.in.ua - Медична Бібліотека
загрузка...